요즘 온 세계가 코로나 때문에 난리입니다. 코로나19를 치료하기 위해서는 코로나19 치료제와 백신의 개발이 필수적이라고 할 수 있습니다. 정부도 치료제와 백신을 신속하게 개발하기 위해 범정부 지원단을 꾸려 지원 체계를 마련한다고 합니다. 하지만 뉴스를 보다보면 신약 개발 단계에 대해서 그냥 임상2상이다, 후보물질발견 단계다 등등 자세한 설명이 없이 이야기하고 있는 경우가 많아서 신약 개발 프로세스가 어떻게 구분이 되는지 알아보겠습니다. 신약 개발 단계는 너무나도 복잡한 영역이라서 머리가 터지기 때문에 가볍게 알아보도록 하겠습니다.
우선 신약개발의 과정은 발견단계(Discovery)와 개발단계(Development)로 나눌 수 있습니다. 일반적으로 발견단계는 질병타겟을 정하고, 동물시험 등을 거쳐 신약후보물질을 도출하는 단계이며, 개발단계에서 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 실시하게 됩니다.
비임상(전임상) 시험(Pre-Clinical)
전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가가 실시됩니다.
임상1상 시험(Clinical Test - Phase I) - 안전성 집중 검사
임상1상 시험은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 시험합니다.
임상2상 시험(Clinical Test - Phase II) - 적응증의 탐색과 최적 용량 결정
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 건강한 일반인이 아닌 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 시험합니다. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.
임상3상 시험(Clinical Test - Phase III) - 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시합니다. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정하게 됩니다. 3상 시험이 성공적으로 끝나면 허가를 받아 판매가 가능하게 됩니다.
임상4상 시험(Clinical Test - Phase IV) - 시판 후 안전성 • 유효성 검사
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance) 및 임상4상 시험 단계라고 합니다.
신약 개발은 사람의 생명, 윤리와 밀접한 관련이 있는 만큼 개발, 허가가 진행되는 데에 시간과 비용이 매우 많이 소요됩니다. 비율로 예를 들자면, 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개만이 승인을 받게 됩니다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있습니다.
임상1상 시험을 시작하는 것도 힘들지만 이 물질이 임상3상을 통과할 확률은 9.6%(출처: 미국생명공학산업협회)로 10개의 신약이 임상을 시작해도 1개가 통과되기가 어려운 현실입니다. (임상시험 통과할 때마다 주가가 떡상하는게 이해가 됩니다.)
코로나 치료제와 백신이 임상을 시작했다고 기사가 나오고 있는데 10% 미만의 확률이지만 범정부 지원과 더불어 범세계적 지원으로 협력해서 꼭 개발이 성공되었으면 좋겠네요.
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