최오리의 제약조건

LBA전략이란

LBA전략이란 ‘Legacy Brands Acquisition’의 약자로 특허가 만료된 글로벌 제약사의 오리지널 의약품의 생산, 판매, 허가, 특허까지 모든 권한을 인수하는 것을 말합니다. 이 전략은 특허 만료 후에도 브랜드 로열티가 높고 일정 수준의 매출과 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 대상으로 합니다.

LBA는 제네릭 의약품보다 오리지널 의약품을 선호하는 경향이 있는 국내 시장에서 특히 유리한 전략으로 여겨집니다. 오리지널 의약품은 임상 데이터가 풍부하고 사용 기간이 길어 환자와 의사 모두에게 신뢰를 줄 수 있기 때문입니다.

또한, LBA 전략은 추가 투자 비용이 적고 안정적인 수익을 기대할 수 있다는 장점이 있습니다. 이를 통해 기업은 제품 포트폴리오를 확장하고, 장기적으로 안정적인 매출 성장을 도모할 수 있습니다.

LBA 전략을 사용하는 기업은?

LBA 전략을 사용하는 국내 기업은 어디가 있을까요?
LBA 전략, 즉 ‘Legacy Brands Acquisition’ 전략을 사용하는 대표적인 기업으로는 (주)보령(구 보령제약)이 있습니다. 보령은 글로벌 제약사의 오리지널 의약품의 국내 판권을 인수하여 제품 포트폴리오를 확장하고, 항암제와 중추신경계(CNS) 치료제 사업을 강화하는 데 이 전략을 활용하고 있습니다. 예로, 보령은 항암제 '젬자’와 조현병 치료제 '자이프렉사’의 국내 판권을 인수하여, 특허 만료 후에도 브랜드 로열티를 바탕으로 안정적인 매출과 시장 점유율을 유지하고 있습니다.

릴리에서 2020년 5월에 인수한 젬자의 경우 2022년 4월부터 보령이 자체 생산을 하게 되었습니다. 전체 권리를 인수한 지 2년 만에 젬자에 대한 제조 등에 대한 기술 이전이 완료되었습니다.

위 표를 보면 제60기(2023년)부터 젬자의 상품 매출이 0이고 제품 매출이 크게 늘어난 것을 볼 수 있습니다.(제품과 상품의 차이 https://hychoi.tistory.com/10) 23년부터 완전한 자체 생산을 하고 있다고 볼 수 있습니다. 자이프렉사 역시 2021년 10월 릴리로부터 전체 권리를 인수하면서 제조 기술 등의 이전이 완료됨에 따라 약 2년 반만에 자체 생산에 이르게 되었습니다.

보령은 LBA 전략을 통해 해외 제약사가 개발한 오리지널 품목을 완전히 자기 제품으로 바꾸고 있으며 최종적으로 자체 생산으로 돌리고 있습니다. 이미 시장에서 검증된 제품인 만큼 시장에서도 승승장구하고 있습니다. 단순 매출뿐 아니라 수입하던 의약품을 자체 생산으로 전환할 경우 그에 따른 마진율도 높아지기 때문에 업체 영업이익에도 큰 도움이 되고 시간이 갈 수록 누적 이익도 늘어나게 됩니다.

국민건강보험제도의 의의와 국민건강보험제도 관리운영체계에 대해 알아보겠습니다.

국민건강보험제도의 의의

국민건강보험제도는 생활상의 질병 · 부상에 대한 예방 · 진단 · 치료 · 재활과 출산 · 사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진함으로써 보험의 원리를 이용하여 의료비의 지출부담을 국민건강보험가입자 모두에게 분산시켜 국민생활의 안정을 도모하기 위한 사회보험으로서 사보험과는 다른 특성이 있습니다.

국민건강보험제도 관리운영체계

국민건강보험은 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에 의하여 관리, 운영되고 있습니다. 보건복지부는 건강보험사업의 관장자로서 건강보험 관련 정책을 결정하고 건강보험 업무 전반을 총괄하고 있습니다.

국민건강보험공단은 건강보험의 보험자로서 가입자 자격 관리, 보험료의 부과, 징수 및 보험급여비용 지급 등의 업무를 수행하고 있습니다.

건강보험심사평가원(심평원)은 요양기관으로부터 청구된 요양급여 비용을 심사하고 요양급여의 적정성을 평가하고 있습니다.

약 조제실 간판에서 'Rx'라는 표시를 종종 보셨을 겁니다. 처방, 조제의 의미로서 대략적으로는 짐작할 수는 있으나 정확한 의미와 유래에 대해서 아는 사람은 많이 없을 것 같습니다. 저도 이번에 정확하게 알아보기 위해서 검색을 해봤는데 공식적인 내용은 없고 몇 가지 유력한 가설들이 있네요. 한번 알아보도록 하겠습니다.

1. recipe 단어에서 유래

대부분의 출처에 따르면 Rx는 '취하다'를 의미하는 라틴어 'recipe'에서 파생되었다고 합니다. recipe의 뜻 중에 처방이라는 의미도 있는데 여기서 첫 글자인 R을 따온 겁니다. 뒤에 x가 붙는 이유는 의학 용어에서는 약자를 만들 때 흔히 뒤에 x를 붙여 사용하기 때문입니다. Dx(diagnosis) 진단명, Sx(symptom) 증상, Tx(treatment) 치료 등과 같이 Rx약자가 만들어 졌다는 것입니다.

2. 호루스의 눈

호루스는 고대 이집트의 신으로서 '약학의 아버지'라 불리며 건강을 상징한다고 합니다. 호루스의 눈은 악령을 막고 병을 치유하는 능력이 있는데, 이를 바라면서 호루스의 눈 문양을 썼고 이것이 유럽으로 넘어가서 Rx로 변화했다는 설이 있습니다. 모양을 보시면 Rx와 매우 비슷한 것을 보실 수 있습니다.

3. Jupiter's Symbol

Jupiter는 그리스로마신화에 나오는 제우스를 말하는데 호루스의 눈과 마찬가지로 제우스에게 질병과 안녕을 빌었기 때문에 이를 상징하는 기호에서 파생되었다는 설도 있습니다. 모양을 살짝 기울여서 보면 Jupiter's Symbol도 비슷한 형태입니다.

과학적 근거없이 인터넷에서 떠도는 내용을 정리한 것이니 재미로 봐주시면 될 것 같습니다.

보통 병원에 가서 의사에게 진료를 받고 처방전을 약국에 내면 약값이 상당히 저렴합니다. 이는 국가에서 건강보험법에 따라 보험 급여를 지원해주고 있기 때문입니다. 그래서 일반적으로 병원에서 처방전으로 받아 보험 급여를 받고 사는 의약품을 전문의약품, 그 외에 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 의약품을 일반의약품이라고 부릅니다. 대부분은 맞는 이야기이지만 그렇지 않은 경우도 존재합니다.

발기부전 치료제인 타다라필(Tadalafil)과 실데나필(Sildenafil)은 전문의약품으로 의사의 처방이 있어야지만 약국에서 구입할 수 있지만 비급여의약품으로 건강보험 급여의 혜택을 받을 수 없습니다. 반대로 항히스타민제, 멀미 예방약인 일양약품의 보나링에이정(dimenhydrinate 50mg)은 급여의약품이지만 일반의약품이라고 합니다. 우리가 흔히 알고 있던 기준이 아닌 다른 기준이 있는 걸까요?

이렇게 명확하게 이분화할 수 없는 이유는 일반의약품/전문의약품 분류는 약사법에서의 분류에 따르고, 급여의약품/비급여의약품은 국민건강보험법에 따라 분류하기 때문이라고 합니다. 약사법에서는 오용, 남용의 우려가 적고 의사의 처방이 없어도 안전성 및 유효성이 입증된 의약품을 일반의약품으로 구분하고 그 이외의 의약품은 모두 전문의약품으로 구분하고 있습니다.

급여의약품/비급여의약품은 국민건강보험법에 따라 분류되는데 일반의약품이든 전문의약품이든 약사법 상의 구분은 관계없습니다. 국민건강보험법에 따라 분류되고, 심평원에 요양급여로 등재 신청을 하면 심의를 거쳐 대상 여부가 결정된다고 합니다. 임상적 유용성, 비용효과성, 건강보험재정 등을 고려하여 선정되며 발기부전약, 탈모약 등 일상생활에 지장이 없고 신체의 필수 기능을 개선할 목적이 아닌 의약품은 급여의약품으로 선정될 수 없습니다. 국가의 재정이 들어가는 만큼 미용 목적이나 신체 필수 기능이 아닌 부분에 대해서는 제한을 한 것 같네요.

이렇게 나뉜 의약품의 구분은 의약품 관련 여러 제도에도 마찬가지로 적용이 됩니다. 의약품 공급내역보고를 예로 들면 의약품을 공급하는 제약사의 경우 출하 시 제품마다 부여된 일련번호를 보고해야 하는데 아직까지 그 대상은 전문의약품이기 때문에 제약사들은 전문의약품에만 일련번호를 부여, 부착하고 보고하고 있습니다. 위에 품목을 예시로 들면 보나링에이정은 보고를 하지 않고 타다라필, 실데나필은 보고를 해야 합니다.

보험상한가를 정해서 국가의 보험 재정과 연관되어 매출을 일으키는 제약업계에서는 사용량-약가연동협상이라는 제도를 종종 들을 수 있습니다. 2007년에 제도가 도입이 됐고, 2014년 세부지침이 변경된 이후 올해 4월에 또 한번 개선이 되었습니다. 이 사용량-약가연동협상 제도에 대해 간단하게 알아보겠습니다.

1. 사용량-약가연동협상(Price-Volume Agreement, PVA)이란?

사용량이 급증한 의약품의 가격을 제약회사-건강보험공단의 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도입니다. 건강보험공단에서는 재정 절감을 목적으로 제정하였으며, 오리지널과 제네릭 모두 적용이 됩니다.

2. 사용량-약가연동협상(PVA)제도 유형

1) 유형 가

건강보험공단과 협상된 예상청구금액이 30% 이상 증가한 경우

여기서 예상청구금액이란 제약회사와 건강보험공단이 약가 협상 시 합의해야 하는 산출 지표로서 시장 규모, 시장 성장률, 시장 점유율 등을 가이드라인에 맞춰 추정하여 결정하는 금액입니다.

2) 유형 나

유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품이 전년도 청구금액보다 ① 60% 이상 증가 또는 ② 10%이상 증가하고, 50억원 이상 증가한 경우

3) 유형 다

유형 가, 나에 해당하지 않고 동일제품군의 전년도 청구금액보다 ① 60% 이상 증가 또는 ② 10%이상 증가하고, 50억원 이상 증가한 경우

4) 제외 대상

동일제품군의 연간 청구액 합계가 20억 미만인 동일제품군, 상한금액이 주성분코드 산술평균가 90% 미만인 품목, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등

건강보험공단에서는 결국 사용량이 많아지면 건보재정이 많이 나가는 것이고 이를 줄이기 위해 이 제도를 만든 것인데 제약회사에서는 제외 조항을 이용하여 사용량-약가연동협상 대상으로 선정될 것 같은 품목을 일부러 자진 약가인하를 하여 PVA를 회피하는 현상이 비일비재하게 발생했었습니다. 특히 연 청구금액 800억원 이상의 약제도 이렇게 제도를 피해가나는 현상이 발생하여 건보재정 절감이라는 제도의 순기능이 제대로 효과를 보지 못하고 있어 22년 4월 지침을 개정하게 되었습니다.

개정 주 내용은 산술평균가 제외 기준을 100%미만 -> 90%미만으로 줄이고, 동일제품군의 연간 청구액 합계15억 -> 20억 미만으로 늘린 것이 핵심입니다. 전자는 산술평균가보다 10% 이상 자진해서 약가인하를 하거나, 그렇지 못하다면 협상 테이블에 나와 협상을 진행하라는 의미로 더 이상 산술평균가 100%미만을 맞추려고 1, 2원 자진약가인하를 하는 꼼수를 부리지 못하게 개정을 한 것이고, 후자는 대신 볼륨이 작은 제품군에 대해서는 숨통을 더 트이게 해주겠다는 입장입니다.

건강보험공단 쪽에서는 보험재정 절감이라는 측면에서 만족할만한 개정이겠지만 제약업계에서는 불만을 많이 표하고 있습니다. 제외 대상이 줄어 보다 많은 품목이 협상대상에 오르게 되는 것인데 열심히 신약 개발을 하고 회사의 영업활동을 통한 매출 상승인데 보험상한가를 다시 낮춰버리면 제약업계의 성장 동력을 잃게 하는 일이라며 안타까움을 표하고 있습니다.

병원 의원 약국 요양기관번호, 대표자, 주소, 전화번호 검색 방법에 대해 알아보겠습니다.

보통 홈페이지에 나와 있는 경우도 있지만 보통 방법으로는 검색하기가 쉽지 않습니다.

가장 확실한 방법인 공공기관에서 검색하는 방법을 알려드리겠습니다.

그 전에 요양기관의 의미를 알려드리자면 요양기관은 피보험자 및 피부양자와 질병·부상 또는 출산 시에 요양급여를 실시하는 곳으로, 「의료법」에 의하여 개설된 의료 기관, 「약사법」에 의하여 등록된 약국, 「약사법」 제72조의 12 규정에 의하여 설치된 한국희귀의약품센터가 있습니다. 쉽게 말해 우리가 가는 병원, 약국을 의미합니다.

이 요양기관에는 각 사업자 별로 사업자등록번호를 가지고 있듯이, 각자 고유의 요양기관 번호 또한 부여되어 있습니다.

1. 건강보험심사평가원 검색 - 사이트 접속

2. 심평원 사이트 - 진료비 - 비급여진료비 확인신청 - 신청서 작성

3. 신청서 작성 - 본인 인증

4. 신청서 작성 - 요양기관(병원) 주요사항 - 요양기관검색

5. 주소 및 요양기관명으로 검색

6. 동명의 요양기관이 많으면 찾기가 힘드니 주소를 세분화하여 검색