[제약 상식]퇴장방지의약품이란?

보건, 의료 부문에서는 특히 국민의 건강 보장을 목적으로 법령을 통해 관리, 감독을 주로 하고 있습니다. 그 중 퇴장방지의약품 제도에 대해 알아보겠습니다.

1. 퇴장방지의약품

환자 진료에 반드시 필요하나 경제성(채산성)이 없어 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입업자가 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 원가, 수입 원가의 보전이 필요한 약제를 말합니다.

2. 퇴장방지의약품 관리 제도

위에서 설명한 바와 같이 경제성이 낮아진 의약품이지만 환자 진료에 필수적인 의약품이 퇴출되지 않고 안정적으로 생산될 수 있도록 장려하기 위해 복지부장관이 법으로 지정한 제도를 말합니다. 또한 고가 약제의 무분별한 사용을 억제함으로써 의약품의 적절한 사용을 유도하기 위한 목적도 있습니다. 저가 의약품이 퇴장될 경우 고가 의약품 사용이 늘어나게 되는데 이 경우 보험 재정에 부담이 가게 되는데 이를 방지하는 역할도 하고 있습니다. 퇴장방지의약품은 총 3가지 유형이 있습니다.

2.1) 생산원가보전대상의약품

 - 경제성이 낮아 생산이나 수입 기피 등으로 공급이 원활하지 못한 품목

 - 원재료비, 경비, 판관비 등을 산정하여 생산원가를 보전(약가 산정 時 반영)

 - 공급 유도의 효과 목적

2.2) 사용장려금지급대상의약품

 - 고가 의약품을 대체하는 효과가 있어 보험 재정 절감 측면에서 관리하는 의약품(저가. 경제성 낮음)

 - 사용장려금지급대상의약품으로 지정된 품목을 처방할 경우 요양기관(병원, 의원)에 상한가의 10%를 사용장려금(인센티브)로 지급

 - 수요(처방) 유도의 효과 목적

2.3) 생산원가보전 및 사용장려금지급대상 의약품

 - 생산원가보전과 사용장려금 지급이 동시에 필요한 의약품

2.참고) 사용장려금지급보류의약품

 - 퇴장방지의약품으로 선정된 후 공급 및 사용이 안정화되어 정책적 지원의 필요성이 희박해진 의약품

 - 2006년도 이후로 지정된 품목 없음

<출처: 심평원  의약품 청구 현황 자료>

3. 퇴장방지의약품 지정 기준

3.1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

3.2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

3.3) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 동일투여경로, 성분, 제형인 약제는 당연 지정

3.4) WHO 필수의약품은 우선지정대상으로 검토

4. 퇴장방지의약품 지정 세부 기준

4.1) 저가의약품

 - 내복, 외용제 525원 미만 및 주사제 5,257원 미만의 저가약제

 - 상한금액은 고가이나 외국약제에 비하여 상대적 저가이면서 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 필수의약품(혈장분획제제)

4.2) 시장현황

 - 동일제제 내에서 시장현황이 다음에 해당되는 경우

   가. 등재품목수 2품목 이하

   나. 등재품목수 3품목이면서 신청품의 연간 청구량이 40% 이상

   다. 등재품목수 4-6품목이면서 신청품의 연간 청구량이 50%이상

4.3) 대체약제가 없거나 대체약제에 비하여 투약비용이 저렴한 경우

4.4) 기타

 - 제형의 특수성이 인정되는 약제가 아닌 경우

 - 혈장분획제제가 혈장분획성분이 일부 포함된 복합제가 아니거나 희귀의 약품이 아닌 경우

 - 기초수액제의 인정범위 내에 포함되는 경우

 - 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능효과를 가진 약제로 지정요건에 적합하지 않은 약제 제외

5. 퇴장방지의약품 지정 절차

<출처: 심평원 자료>

6. 퇴장방지의약품 원가 산정

6.1) 원가보전기준

 - 신청제품의 원가분석가격과 제조업자 등의 요구가격 중 최저가격 적용

 - 같은 회사의 동일성분제품은 함량 차이간 보험약가의 역전 이 없도록 조정하고, 저함량을 기준으로 함량배수 이내로 조정(기초수액제의 경우에는 같은 농도내에서 조정)

 - 동일제제의 제품이 2개 이상인 경우 평균인상률을 적용하여 산정(인상률이 0인 제품도 포함)

6.2) 원가산정방식

	국내 제조 품목(제품)	수입 의약품(상품)
제조원가계 또는 수입원가계	원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 제조경비	상품매입액 + 매입(수입)경비
총원가계	제조원가계 + 판매비 및 일반 관리비 + 영업외 손익	매입원가계 + 판매비 및 일반 관리비 + 영업외 손익
인상고시 검토가	총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭	총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

7. 퇴장방지의약품 품목 확인 방법

매월 초 심평원 사이트에서 확인할 수 있습니다.

퇴장방지의약품 목록 자료 위치 : 심평원 사이트 - 제도·정책 - 보험인정기준 - 자료실

8. 퇴장방지의약품 현황(2021년 3월 기준)

	생산원가보전대상	사용장려금지급대상	생산원가보전 및 사용장려금지급대상	합계
주사	377	0	3	380
내복	185	6	46	237
외용	34	0	0	34
합계	596	6	49	651

현재 주사로 투여하는 의약품이 퇴장방지의약품 중 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. 제약회사로 살펴봤을 때도 품목이 가장 많은 회사는 1위 대한약품(101개 품목), 2위 jw중회제약(64개 품목), 3위 HK이노엔(38개 품목)으로 수액제를 위주로 생산, 판매하는 회사가 차지했습니다.