최오리의 제약조건

제약 관련 뉴스나 기사에서 단골로 등장하는 단어가 신약, 제네릭, 개량신약입니다. 얼핏 들었을 때는 비슷한 것 같으면서도 생소한 신약, 제네릭, 개량신약의 의미와 차이점을 예시를 들어 알아보도록 하겠습니다.

1. 신약(New Drugs)

말 그대로 완벽히 신물질을 개발해내어 만들어낸 약입니다. 맨 처음 효능시험, 독성시험부터 시작하여 임상1상, 2상, 3상(임상시험 설명 참고 https://hychoi.tistory.com/19?category=798254)까지 마쳐야 하므로 비용과 시간이 천문학적으로 들어가게 됩니다. 하지만 개발로 인한 특허권으로 15~20년간의 독점권을 확보하여 장기간 이윤을 취할 수 있게 되고, 주식시장에서 주가는 폭등할 것이며, 사회적으로도 기존에 없던 약을 개발해낸다는 것은 인간의 건강과 삶의 질을 높여준다는 점에서 제약사의 신약 개발은 사명이라고 할 수 있겠습니다.

쉬운 예로, 미국의 대표 제약회사인 화이자사가 기존에 없던 발기부전 치료제인 비아그라를 개발해낸 것을 들 수 있습니다.(굳이 따지자면 신약재창출로 구분되긴 합니다.)

다른 표현으로는 Original Drug, Brand Drug, Innovator Drug 등이 있습니다.

2. 제네릭(Generics)

오리지널 의약품과 성분, 용법, 용량, 사용 용도 등이 동일하고 생물학적으로 동등하다는 것을 인증받은 의약품을 말합니다. 특허로 보호받는 신약이 그 기간이 만료되게 되면 독점권을 상실하게 되는데 이때 다수의 제약사에서 약효 및 품질이 동등한 약을 제조하게 되는데 이것이 바로 제네릭 의약품입니다.

대표적인 예로 비아그라의 제네릭인 한미약품 팔팔정이 있습니다. 2012년도 출시된 팔팔정은 저렴한 약가를 무기로 출시 10개월만에 비아그라를 추월하며 발기부전 시장의 왕좌를 꿰찼습니다.

2019년 기준으로 처방액이 비아그라의 2배가 넘고, 증감률도 꾸준히 성장하고 있습니다.

제네릭의 다른 표현으로는 복제약(Copy Drug)이 있습니다.

3. 개량 신약(IMD, incrementally Modified Drugs)

이미 승인되어 있는 의약품의 화학적 구조나 제제 등을 약간 변형한 의약품을 말합니다. 즉 오리지널 의약품을 복제하는 것에 그치지 않고, 약간 변형하여 기능을 향상시키거나 새로운 효과를 부가한 의약품을 총칭합니다. 개량 신약은 제네릭 의약품의 발전된 형태로 인식되며 허가에 필요한 자료도 제네릭보다 훨씬 많은 것들이 필요하다고 합니다.

다른 표현으로는 Specialty Generics, Super Generics라고도 합니다.

# 신약, 제네릭, 개량 신약 비교